我国国家医疗器械标准物质主要分为两大类， 即化学、物理学检测用医疗器械标准物质及生物学 评价用医疗器械标准物质。
化学、物理学检测用国家医疗器械标准物质， 系指用于医疗器械质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用于产品鉴别、检查、测量、含量测定、校准设备的标准物质。按用途分为下列 5 类 （其中会有交叉）：
含量测定：系指具有确定的量值，用于测 定医疗器械中特定成分含量的标准物质。
鉴别或杂质检查：系指具有特定的化学性 质，用于鉴别或确定医疗器械某些特定成分的标 准物质。
材料表征：系指用于鉴别和确定生物材料 的某种物理和化学特征的标准物质。
测量：具有特定的声、光、电、磁、力、 热等物理参数，用于医疗器械量值测定或确定其使 用特性的物质、装置或系统。
校正仪器 / 系统适用性试验：系指具有特定 物理、化学性质，用于校正医疗器械检测仪器用的 标准物质。
生物学评价用国家医疗器械标准物质，系指 用于医疗器械产品或材料，判定其生物相容性、降 解特性、免疫原性、血液反应等所用参照物质。
