分类问题
由于医疗器械产品类别复杂，因此在抽验过程中发现有一些产品的管理类别与其在诊疗过程中的作用和安全风险不相匹配，产品风险程度较高，而实际管理类别较低，例如：防护服、防护屏、防护眼镜、甲状腺防护帘、性腺防护器具等防护类产品目前按I类管理，但其中的铅当量性能为高风险项目，企业无自测条件。
该项目不合格的产品在使用过程中不能起到应有的防护作用，会使使用者接受更多的X射线照射，造成辐射伤害。因此建议应当提高此类产品的管理类别。
标准问题
国行标更新不及时、内容存在缺失等抽验发现，多个产品的国内标准更新速度有待提高。例如：球囊扩张导管产品，其相关的ISO10555国际标准已更新至2013版，目前的标准内容与新版国际标准相比较，内容较为简单，标准滞后，缺少“流量”，“球囊顺应性”，“球囊卸压时间”和“球囊爆破压力”等项目。
除此之外还发现国行标存在内容缺失等问题。例如：小型蒸汽灭菌器，其国家标准GB4793.4—2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》，中没有“工作压力”、“最小工作压力”定义，这会造成对标准的理解和把握尺度不一致。
注册产品标准存在诸多问题
医疗器械很多产品没有统一的国行标，但是产品上市后仍需要监管，因此从2008年开始采用企业的注册产品标准作为检验依据进行检验，工作上有了一定程度上的突破，但是几年来的确暴露出了很多问题。
例如注册产品技术要求未引用强制性国行标或引用内容不完全；注册产品技术要求相关内容要求低于强制性国行标要求；注册产品技术要求引用国行标错误；注册产品技术要求引用过期作废的国行标；产品主要技术指标或相关条款的试验方法在注册产品技术要求中缺失或描述错误；注册产品技术要求内容与产品实际不符；注册产品技术要求内容前后不一致或与说明书不一致等等。
审评审批问题
未按管理类别审批抽验发现管理类别为Ⅰ类的产品在注册时被审批成Ⅱ类，而管理类别为Ⅱ类的产品在注册时被审批成Ⅰ类。例如呼吸道用吸引导管，应为II类产品，实际按Ⅰ类产品进行管理的。
注册产品标准对国行标的执行存在问题注册产品标准是贯穿产品注册、生产、质量监管等环节的关键依据，若标准引用不当或执行不够，可能导致产品在注册和监管环节上产生矛盾。
例如，2013年共抽验呼吸道吸引导管344批次，按照强制性行业标准YY0339—2009判定，其中263批次不符合标准规定，合格率仅23.6%，若按照各自的注册产品标准判定，则有121批次不符合标准，合格率为64.8%。这说明至少142批次样品符合注册产品标准却不符合行标，占抽样量的41.3%。
