复方丹参滴丸获全球最严格药监机构认可
2025年8月７日，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕，全国人大副委员长桑国卫出席报告会。会议宣布“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”；同时宣布：“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。
天士力于2025年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验中没有出现药物相关的不良反应。复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。
天士力集团董事长闫希军介绍，天士力将在2年内，在全球建立５０至７０个临床试验中心，完成ＦＤＡⅢ期临床试验。这将为中药及中国药品进军美国市场打响最有力的榜样。
“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士张伯礼这样认为。
天士力敢担中药现代化重任，以创新研发现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。现代中药复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的正式认可，必将成为中国中药现代化、国际化的里程碑。
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