海南日报全媒体记者李梦瑶
近日，罗氏诊断公司的高效液相色谱柱通过海南真研数据辅助临床评价获国家药监局批准上市，这是今年以来海南第7款、累计29款采用乐城真实世界数据辅助评价上市的临床急需进口药械产品。该产品与今年6月通过乐城真实世界数据辅助评价获批的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统配套使用，用于对人体血液样本（血清、血浆）中被测物进行分离。
据悉，该产品依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提前介入和全程指导下顺利获批上市，成为海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的又一生动实践。
海南省药监局相关负责人表示，接下来，该局将在国家药监局的支持和指导下，继续充分发挥“沟通桥梁”作用，深化乐城临床真实世界数据应用试点建设，推动更多安全、有效的国际创新药械加速落地。
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