输液时，我们看到的是已经密封好的药液。可在药厂灌装线上，容器封口之前还有一段暴露的过程。除了接触药液的设备和容器，这段时间周围的空气往哪里流，也需要事先弄清楚。
药厂开展气流研究时，会用可见的雾流辅助观察空气走向。设备旁是否存在回流，操作动作会不会改变局部气流，都可以在试验中重点查看。苏信SX-SG-6500纯水烟雾发生器，就是用于这类观察的仪器。
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看不见的气流，用雾流来观察
SX-SG-6500采用超声雾化方式产生水雾，不是燃烧发烟。雾流经过待观察位置后，可配合拍摄留下过程记录。对需要检查设备周边、关键操作位置气流的项目，能够把原本看不见的流动呈现出来。
与只看静止状态相比，连续记录一段操作更方便复核过程。EU GMP无菌药品附录1也对气流可视化研究及录像留存提出相关要求。[1] 项目执行时，应按适用要求和批准方案安排观察。
02
SX-SG-6500，适合连续观察与记录
根据苏信产品画册，SX-SG-6500可持续发雾40分钟以上，可配合发雾管进行雾帘展示。对需要记录完整操作过程的试验，持续供雾便于观察动作前后气流的变化，减少因供雾中断而重新安排拍摄。
局部观察与较宽范围的展示，对发雾方式的要求不同。可根据待观察位置安排发雾管和拍摄机位，让水雾经过需要研究的区域。选设备时把试验范围一起考虑，比仅比较一个发雾量参数更实用。
03
设备遮挡、人员操作，都可以安排观察
气流观察，按这四步安排
1. 确定观察位置
结合工艺与批准方案，明确关键区域和需要模拟的操作。
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2. 布置发雾与拍摄
安排雾源、光线和机位，避免明显扰动被观察气流。
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3. 按方案模拟操作
在确认或模拟条件下观察，不向正在暴露的产品随意发雾。
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4. 回看录像、记录结果
对照操作过程复核流向，记录需要进一步评估的位置。
新设备进入后，原来的气流路径可能受到遮挡；调整操作位置后，也需要留意局部流动。SX-SG-6500可用于相应的气流可视化研究，辅助观察台面、设备周边及操作位置。试验应在批准的确认或模拟条件下进行，不向正在暴露的产品随意发雾。
试验画面要看得清，供雾、光线和机位就要配合好。雾过浓会遮住细节，雾源也不应明显扰动被观察气流。苏信可结合具体观察任务，介绍设备使用与配置，便于项目安排。
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气流观察之外，颗粒检测也能配套
气流方向看清以后，空气中的颗粒数量仍需用相应仪器检测。苏信除纯水烟雾发生器外，还提供SX-310B、SX-3100B等尘埃粒子计数器，可按项目分别配置气流观察与颗粒检测设备。两项任务分开实施，不把雾流录像当成颗粒检测结果。
准备做气流研究，可以先把观察区域和需要记录的操作范围确定下来。苏信SX-SG-6500提供持续发雾及雾帘展示选择，配套的颗粒检测仪器也可一并选型，让项目需要的设备一次理清。
资料来源
[1] EU GMP Annex 1（2022），气流可视化研究相关条款；适用范围须结合项目确认
