“我们的医用内窥镜准备进入海外市场，是不是必须按照 ISO 8600 做测试？”
严格来说，不是。
医用内窥镜进入不同国际市场，面对的法规、产品分类、注册路径和技术要求并不完全相同。
ISO 8600 是针对医用内窥镜及内窥镜相关设备建立的一系列国际标准，不同部分分别对应一般要求、视场角与观察方向、插入部分最大宽度、光学分辨率以及不同类型内窥镜的专项要求。
所以，企业需要确认的并不是“要不要做 ISO 8600 全系列”，而是：
自己的产品进入目标市场时，哪些 ISO 8600 要求与产品相关？哪些测试需要纳入研发验证、注册资料或质量控制？
01 | 不同国家和地区，如何采用 ISO 8600？
同样是 ISO 8600，进入不同国家或地区后，它所处的监管和技术评价体系并不完全相同。
有的市场由监管机构将相关标准列入认可标准；有的产品标准或技术文件会直接引用 ISO 8600 的某一部分；也有市场主要通过自身的法规、协调标准或产品要求完成符合性评价。
一张表，先看懂不同市场的情况：
*美国 FDA Recognized Consensus Standards 数据库目前收录 ISO 8600-1:2015、ISO 8600-3:2019、ISO 8600-4:2023、ISO 8600-5:2020、ISO 8600-6:2020 等相关标准，但不同部分的认可状态存在差异。日本公开审批及标准资料中，也可以看到 ISO 8600-5:2020 的引用。
这里要分清三件事：标准被采用、被监管机构认可、被法规强制要求，并不是一回事。
例如，美国 FDA 的认可标准数据库中，不同 ISO 8600 部分的认可状态也存在差异；日本则可以在特定产品审批标准中看到 ISO 8600-5:2020 的明确引用。
所以，面对具体市场时，要从产品和注册要求出发，确认对应的 ISO 8600 部分，而不是简单判断“这个市场做不做 ISO 8600”。
02 | ISO 8600 都涉及哪些测试？
确定目标市场和产品要求后，下一步就是具体测试项目。这些测试直接对应注册资料里的性能验证内容——测什么、怎么测，关系到注册资料能不能顺利过关。
ISO 8600 并不是一个单独的测试项目，而是一系列针对医用内窥镜及相关产品性能的标准。不同部分针对不同的产品特性和测试内容。
① 视场角与观察方向
ISO 8600-3:2019主要涉及带光学系统内窥镜，包括视场角（Field of View）与观察方向（Direction of View），规定了相应的测量要求和测试方法。目前 ISO 8600-3:2019 为已发布版本，新版本正在修订中。
② 插入部分最大宽度
ISO 8600-4:2023 主要规定医用内窥镜及特定附件插入部分最大宽度的测量方法。对于需要评价插入部分尺寸的产品，这一标准对应的是明确的尺寸测量要求。
③ 光学成像性能测试
ISO 8600-5:2020 主要针对带光学系统的硬性内窥镜光学分辨率。
标准规定了三个方面的测量特征：
- 极限分辨率
- 低空间频率分辨率，即图像锐度/对比度
- 空间频率响应
相关附录还涉及 CTF、MTF 等测量方法。需要注意的是，ISO 8600-5:2020 的适用范围明确排除了采用光纤成像或光电成像系统的内窥镜。
因此判断 ISO 8600-5 是否适用时，不能只看“是不是医用内窥镜”，还要先确认产品采用的具体成像结构。
④ 其他专项要求
ISO 8600 系列还覆盖不同类型产品的专项要求，例如：
- ISO 8600-7：防水型医用内窥镜的基本要求
- ISO 8600-8： 胶囊内窥镜的特殊要求
具体需要开展哪些测试，最终仍取决于产品类型、目标市场以及对应的技术要求。
03 | 如何建立与ISO 8600要求匹配的测试能力？
知道“测什么”之后，真正进入研发验证、注册测试或质量控制环节，还需要解决一个实际问题：标准中的测试方法，如何落到自己的测试环境里？
对于涉及图像质量的测试，最终结果并不只取决于被测内窥镜本身。测试系统、光源与照明条件、标准测试图卡、测试工装、图像采集、数据分析以及操作流程，都可能影响测试结果。
因此，测试能力的建立需要围绕具体测试项目进行配置。
① 测试环境与系统
首先是测试条件和系统配置。根据具体测试方法，可能涉及：
- 测试距离及空间布局
- 光源与照明条件
- 标准测试图卡
- 被测内窥镜固定方式
- 图像采集设备
- 测试系统的机械稳定性
不同测试项目对应的系统配置并不完全相同，需要根据具体方法进行匹配。
② 图像采集与数据分析
完成测试环境配置后，还需要明确图像如何采集、数据如何分析。
例如在光学成像性能测试中，需要关注被测内窥镜的位置和姿态、图像采集参数，以及后续数据处理方法。
测试条件和数据处理方式保持一致，才能让不同批次、不同时间的测试结果具备更好的可比性。
③ 测试流程与重复性
当测试结果需要用于研发验证、产品注册或质量控制时，还需要将测试步骤和操作条件固定下来。
从产品安装、测试条件设置，到图像采集、数据分析和结果记录，都应按照统一流程执行，这样可以减少不同时间、不同人员操作带来的差异，提高测试结果的重复性和可比性。
针对医用内窥镜图像质量测试需求，正印科技提供 CS-ECTS-01 内窥镜图像质量测试系统及相关配套支持，可根据具体测试项目匹配测试卡、测试工装、图像采集和分析环节，将标准要求进一步落实到实际测试环境。
04 | 标准也在变化，测试能力需要持续适配
ISO 8600 系列并不是固定不变的，部分标准已经发布新版或进入修订阶段。
例如，ISO 8600-1 已发布 2025 年版；ISO 8600-3 和 ISO 8600-5 也存在后续修订进展。
对于正在建立测试能力的企业，除了确认当前适用的标准版本，也需要关注相关标准后续的修订情况。尤其是在测试系统使用周期较长的情况下，标准版本的变化也需要纳入后续测试能力维护。
对于准备进入海外市场的医用内窥镜企业，测试规划可以从三个问题开始：
- 进入哪个市场？
- 产品适用哪些要求？
- 对应的测试如何稳定实施？
在明确适用的 ISO 8600 部分和具体测试项目后，再根据测试方法配置测试环境、测试系统、图卡、工装、图像采集与数据分析流程，才能形成能够持续用于研发验证、产品注册和质量控制的测试能力。
正印科技可围绕医用内窥镜相关测试需求，提供测试需求分析、方案规划、测试系统及配套设备、测试卡与实验室能力建设支持。如果您正在规划 ISO 8600 相关测试或医用内窥镜测试实验室，欢迎联系我们。
